[et_pb_section fb_built=\u00a0\u00bb1″ _builder_version=\u00a0\u00bb4.25.1″ _module_preset=\u00a0\u00bbdefault\u00a0\u00bb custom_margin=\u00a0\u00bb0px||||false|false\u00a0\u00bb custom_padding=\u00a0\u00bb0px||||false|false\u00a0\u00bb global_colors_info=\u00a0\u00bb{}\u00a0\u00bb][et_pb_row admin_label=\u00a0\u00bbLigne\u00a0\u00bb _builder_version=\u00a0\u00bb4.25.1″ _module_preset=\u00a0\u00bbdefault\u00a0\u00bb global_colors_info=\u00a0\u00bb{}\u00a0\u00bb][et_pb_column type=\u00a0\u00bb4_4″ _builder_version=\u00a0\u00bb4.25.1″ _module_preset=\u00a0\u00bbdefault\u00a0\u00bb global_colors_info=\u00a0\u00bb{}\u00a0\u00bb][et_pb_text admin_label=\u00a0\u00bbTexte\u00a0\u00bb _builder_version=\u00a0\u00bb4.27.4″ _module_preset=\u00a0\u00bbdefault\u00a0\u00bb hover_enabled=\u00a0\u00bb0″ global_colors_info=\u00a0\u00bb{}\u00a0\u00bb sticky_enabled=\u00a0\u00bb0″]<\/p>\n
L\u2019usinage m\u00e9dical d\u00e9signe la fabrication par enl\u00e8vement de mati\u00e8re de proth\u00e8ses, d\u2019implants, d\u2019instruments et de composants d\u2019\u00e9quipements de sant\u00e9. Le logiciel de CFAO y occupe une place \u00e0 part\u2009: son utilisation \u00eatre valid\u00e9e avant usage dans un syst\u00e8me qualit\u00e9 ISO\u00a013485, et permettre de retrouver, des ann\u00e9es plus tard, quelle version de programme a usin\u00e9 quelle pi\u00e8ce. Voici comment traduire ces exigences en crit\u00e8res de choix.<\/span><\/p>\n [\/et_pb_text][et_pb_text _builder_version=\u00a0\u00bb4.27.4″ _module_preset=\u00a0\u00bbdefault\u00a0\u00bb global_colors_info=\u00a0\u00bb{}\u00a0\u00bb]<\/p>\n Depuis le 26\u00a0mai 2021, le <\/span>r\u00e8glement (UE) 2017\/745<\/span><\/a> encadre la mise sur le march\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux. Le fabricant doit tenir la <\/span>documentation technique \u00e0 disposition des autorit\u00e9s au moins dix ans<\/b> apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9 du dernier dispositif concern\u00e9, et <\/span>quinze ans pour un implantable<\/b>. Le texte cr\u00e9e aussi un <\/span>identifiant unique des dispositifs (IUD)<\/span><\/a>, enregistr\u00e9 dans la base europ\u00e9enne Eudamed.<\/span><\/p>\n Un sous-traitant en m\u00e9canique de pr\u00e9cision n\u2019est pas fabricant au sens du r\u00e8glement. Ses clients lui transmettent pourtant une bonne part de ces contraintes\u2009: indice de plan, certificats mati\u00e8re, enregistrements de contr\u00f4le.<\/span><\/p>\n La certification <\/span>ISO\u00a013485:2016<\/span><\/a> n\u2019est pas impos\u00e9e par la loi, mais les donneurs d\u2019ordres du secteur la demandent tr\u00e8s souvent. Sa r\u00e9vision de 2016 exige que <\/span>les logiciels utilis\u00e9s dans le syst\u00e8me qualit\u00e9, en production et pour la mesure soient valid\u00e9s<\/b> (paragraphes\u00a04.1.6, 7.5.6 et 7.6)\u2009: avant la premi\u00e8re utilisation, puis apr\u00e8s chaque modification, avec un effort proportionn\u00e9 au risque. Le <\/span>LNE<\/span><\/a> consacre d\u2019ailleurs une formation \u00e0 cette exigence.<\/span><\/p>\n Un point m\u00e9rite d’\u00eatre pr\u00e9cis\u00e9, car il pr\u00eate souvent \u00e0 confusion :<\/span> la validation porte sur l’usage que vous faites du logiciel<\/b>, dans votre organisation. La norme encadre le syst\u00e8me qualit\u00e9 d’une entreprise, si bien qu’il n’existe pas de logiciel de CFAO \u00ab certifi\u00e9 ISO 13485 \u00bb. Il vous revient de d\u00e9crire l’usage pr\u00e9vu de l’outil, d’\u00e9valuer le risque que ses d\u00e9faillances feraient peser sur la pi\u00e8ce, de tester les sc\u00e9narios correspondants et de conserver les enregistrements. Le guide ISO\/TR 80002-2 d\u00e9taille la d\u00e9marche.<\/span><\/p>\n Un logiciel de CFAO qui g\u00e9n\u00e8re les programmes des machines entre dans ce p\u00e9rim\u00e8tre. Le choisir, c\u2019est aussi choisir ce que vous aurez \u00e0 valider, puis \u00e0 revalider.<\/span><\/p>\n Le m\u00e9dical va de l\u2019implant usin\u00e9 pour un seul patient au composant produit par milliers. Les g\u00e9om\u00e9tries sont complexes, les mati\u00e8res co\u00fbteuses, et les <\/span>centres 5\u00a0axes comme les machines MillTurn<\/b> sont d\u00e9sormais courants dans ces ateliers.<\/span><\/p>\n [\/et_pb_text][et_pb_text _builder_version=\u00a0\u00bb4.27.4″ _module_preset=\u00a0\u00bbdefault\u00a0\u00bb global_colors_info=\u00a0\u00bb{}\u00a0\u00bb]<\/p>\n Un client modifie une tol\u00e9rance. Si la FAO fonctionne \u00e0 part, il faut r\u00e9importer, reprogrammer, rev\u00e9rifier, avec un <\/span>risque r\u00e9el d\u2019usiner l\u2019ancien indice<\/b>. Dans le <\/span>logiciel de CFAO<\/span><\/a> TopSolid\u2019Cam, CAO et FAO sont <\/span>param\u00e9triques et associatives<\/b>\u2009: la gamme d\u2019usinage suit la modification du mod\u00e8le, et les \u00e9volutions de pi\u00e8ces passent par le PDM.<\/span><\/p>\n En d\u00e9monstration\u2009:<\/b> modifiez une cote sur une pi\u00e8ce d\u00e9j\u00e0 programm\u00e9e et observez ce qui se met \u00e0 jour seul.<\/span><\/p>\n Quinze ans, c\u2019est plusieurs g\u00e9n\u00e9rations de postes, de versions logicielles et de collaborateurs. Un serveur de fichiers partag\u00e9 r\u00e9siste mal \u00e0 une telle dur\u00e9e. Le bon crit\u00e8re est un <\/span>PDM int\u00e9gr\u00e9 \u00e0 l\u2019environnement de conception et de fabrication<\/b>, qui versionne chaque document et enregistre qui a valid\u00e9 quoi.<\/span><\/p>\n C\u2019est la voie suivie par <\/span>VERMON<\/span><\/a>, qui con\u00e7oit et fabrique \u00e0 Tours des sondes \u00e0 ultrasons destin\u00e9es notamment \u00e0 l\u2019\u00e9chographie. L\u2019entreprise a retenu TopSolid entre autres pour son PDM int\u00e9gr\u00e9, qui g\u00e8re aujourd\u2019hui plusieurs dizaines de milliers de mod\u00e8les.<\/span><\/p>\n \u00ab\u00a0Le PDM est aujourd\u2019hui un \u00e9l\u00e9ment phare de notre activit\u00e9 de conception.\u00a0\u00bb<\/span> >>> Lire aussi \u2013 <\/span>Sous-traitance multi-clients\u2009: l\u2019\u00e9pineuse question de la tra\u00e7abilit\u00e9<\/span><\/i><\/a><\/p>\n Une pi\u00e8ce rebut\u00e9e dans un alliage de titane se paie en mati\u00e8re autant qu\u2019en temps machine. Le logiciel doit couvrir tous les proc\u00e9d\u00e9s d\u2019<\/span>usinage CNC<\/span><\/a> de l\u2019atelier et simuler la machine r\u00e9elle.<\/span><\/p>\n TopSolid\u2019Inspection<\/span><\/a> part du plan\u2009: les cotes sont <\/span>bull\u00e9es automatiquement par reconnaissance de caract\u00e8res<\/b>, puis les mesures sont saisies sur tablette ou import\u00e9es d\u2019une machine \u00e0 mesurer tridimensionnelle. Le logiciel <\/span>g\u00e8re les num\u00e9ros de s\u00e9rie<\/b>, trace contr\u00f4leurs et instruments, calcule les Cp et Cpk et \u00e9dite des rapports FAI param\u00e9trables.<\/span><\/p>\n Un lot de mati\u00e8re est mis en cause. Combien de temps pour lister les pi\u00e8ces fabriqu\u00e9es avec et les clients livr\u00e9s\u2009? <\/span>TopSolid\u2019Erp<\/span><\/a>, qui cible notamment le m\u00e9dical, assure la <\/span>tra\u00e7abilit\u00e9 des lots, des num\u00e9ros de s\u00e9rie et des certificats mati\u00e8res<\/b> sur les achats, les stocks, la production et les ventes. Son volet qualit\u00e9 couvre FAI, non-conformit\u00e9s, actions correctives et d\u00e9rogations.<\/span><\/p>\n TopSolid’Erp, qui cible notamment le m\u00e9dical, assure la tra\u00e7abilit\u00e9 des lots et des num\u00e9ros de s\u00e9rie sur les achats, les stocks, la production et les ventes. Le certificat mati\u00e8re se rattache \u00e0 la r\u00e9ception correspondante, et ses donn\u00e9es deviennent des cl\u00e9s de recherche : num\u00e9ro de certificat, num\u00e9ro de coul\u00e9e, num\u00e9ro de lot mati\u00e8re. Son volet qualit\u00e9 couvre FAI, non-conformit\u00e9s, actions correctives et d\u00e9rogations.<\/span><\/p>\n Chaque mise \u00e0 jour appelle une revalidation. Avant de signer, demandez si les dates de version sont publi\u00e9es \u00e0 l\u2019avance (TopSolid publie un <\/span>calendrier TopSolid\u2019Update<\/span><\/a>), si les \u00e9volutions sont assez d\u00e9taill\u00e9es pour cibler vos tests, et qui formera vos \u00e9quipes. Retenez aussi que <\/span>chaque logiciel ajout\u00e9 \u00e0 la cha\u00eene est un logiciel de plus \u00e0 valider<\/b>\u2009: une suite qui partage les m\u00eames donn\u00e9es limite les interfaces \u00e0 qualifier.<\/span><\/p>\n [\/et_pb_text][et_pb_text _builder_version=\u00a0\u00bb4.27.4″ _module_preset=\u00a0\u00bbdefault\u00a0\u00bb global_colors_info=\u00a0\u00bb{}\u00a0\u00bb]<\/p>\n C\u00f4t\u00e9 qualit\u00e9<\/b>, la pi\u00e8ce est usin\u00e9e sur l\u2019indice valid\u00e9, puisque le programme reste li\u00e9 au mod\u00e8le versionn\u00e9.\u00a0<\/span><\/p>\n C\u00f4t\u00e9 conformit\u00e9<\/b>, un auditeur qui choisit un num\u00e9ro de s\u00e9rie remonte \u00e0 l’indice du plan, au programme utilis\u00e9, au lot mati\u00e8re et au rapport de contr\u00f4le par simple requ\u00eate, sans reconstitution \u00e0 partir de mails.<\/span><\/p>\n C\u00f4t\u00e9 productivit\u00e9<\/b>, TopSolid\u2019Cam permet d\u2019enregistrer des op\u00e9rations en favoris, de copier une gamme d\u2019une pi\u00e8ce \u00e0 l\u2019autre et d\u2019appliquer des macros de gamme\u2009: les strat\u00e9gies \u00e9prouv\u00e9es se r\u00e9utilisent sur les pi\u00e8ces proches.<\/span><\/p>\n La conformit\u00e9 reste l\u2019affaire du syst\u00e8me qualit\u00e9\u2009: le logiciel fournit les preuves, l\u2019organisation les exploite. Pour aller plus loin, d\u00e9couvrez notre <\/span>logiciel d\u2019usinage CFAO pour le secteur m\u00e9dical<\/span><\/a>.<\/span><\/p>\n [\/et_pb_text][et_pb_text _builder_version=\u00a0\u00bb4.27.4″ _module_preset=\u00a0\u00bbdefault\u00a0\u00bb global_colors_info=\u00a0\u00bb{}\u00a0\u00bb]<\/p>\nCe que le secteur m\u00e9dical exige de la conception et de la fabrication<\/strong><\/h2>\n
Un cadre r\u00e9glementaire qui impose de tout conserver<\/b><\/h3>\n
Une norme qui vise aussi vos logiciels<\/b><\/h3>\n
Des pi\u00e8ces exigeantes, de l\u2019unit\u00e9 \u00e0 la grande s\u00e9rie<\/b><\/h3>\n
Six crit\u00e8res pour choisir un logiciel de CFAO adapt\u00e9 \u00e0 l\u2019usinage m\u00e9dical<\/strong><\/h2>\n
1. Une CAO et une FAO associatives<\/b><\/h3>\n
2. Un PDM int\u00e9gr\u00e9 qui garde l\u2019historique sur quinze ans<\/b><\/h3>\n
<\/span>Christophe Notard,<\/b> Program Management Officer chez VERMON<\/span><\/p>\n3. Une programmation et une simulation \u00e0 la hauteur des pi\u00e8ces<\/b><\/h3>\n
\n
4. Un contr\u00f4le qualit\u00e9 rattach\u00e9 au plan et \u00e0 la pi\u00e8ce<\/b><\/h3>\n
5. Une tra\u00e7abilit\u00e9 lot par lot dans la gestion de production<\/b><\/h3>\n
6. Un \u00e9diteur qui facilite la validation et les mises \u00e0 jour<\/b><\/h3>\n
Qualit\u00e9, conformit\u00e9, productivit\u00e9\u2009: ce qui change au quotidien<\/b><\/h2>\n