Crédits photo : Simon (39), spécialiste dans la fabrication de moule d’injection plastique et usinage de haute précision, Stéphane Couchet©
L’usinage médical désigne la fabrication par enlèvement de matière de prothèses, d’implants, d’instruments et de composants d’équipements de santé. Le logiciel de CFAO y occupe une place à part : son utilisation être validée avant usage dans un système qualité ISO 13485, et permettre de retrouver, des années plus tard, quelle version de programme a usiné quelle pièce. Voici comment traduire ces exigences en critères de choix.
Ce que le secteur médical exige de la conception et de la fabrication
Un cadre réglementaire qui impose de tout conserver
Depuis le 26 mai 2021, le règlement (UE) 2017/745 encadre la mise sur le marché des dispositifs médicaux. Le fabricant doit tenir la documentation technique à disposition des autorités au moins dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif concerné, et quinze ans pour un implantable. Le texte crée aussi un identifiant unique des dispositifs (IUD), enregistré dans la base européenne Eudamed.
Un sous-traitant en mécanique de précision n’est pas fabricant au sens du règlement. Ses clients lui transmettent pourtant une bonne part de ces contraintes : indice de plan, certificats matière, enregistrements de contrôle.
Une norme qui vise aussi vos logiciels
La certification ISO 13485:2016 n’est pas imposée par la loi, mais les donneurs d’ordres du secteur la demandent très souvent. Sa révision de 2016 exige que les logiciels utilisés dans le système qualité, en production et pour la mesure soient validés (paragraphes 4.1.6, 7.5.6 et 7.6) : avant la première utilisation, puis après chaque modification, avec un effort proportionné au risque. Le LNE consacre d’ailleurs une formation à cette exigence.
Un point mérite d’être précisé, car il prête souvent à confusion : la validation porte sur l’usage que vous faites du logiciel, dans votre organisation. La norme encadre le système qualité d’une entreprise, si bien qu’il n’existe pas de logiciel de CFAO « certifié ISO 13485 ». Il vous revient de décrire l’usage prévu de l’outil, d’évaluer le risque que ses défaillances feraient peser sur la pièce, de tester les scénarios correspondants et de conserver les enregistrements. Le guide ISO/TR 80002-2 détaille la démarche.
Un logiciel de CFAO qui génère les programmes des machines entre dans ce périmètre. Le choisir, c’est aussi choisir ce que vous aurez à valider, puis à revalider.
Des pièces exigeantes, de l’unité à la grande série
Le médical va de l’implant usiné pour un seul patient au composant produit par milliers. Les géométries sont complexes, les matières coûteuses, et les centres 5 axes comme les machines MillTurn sont désormais courants dans ces ateliers.
Six critères pour choisir un logiciel de CFAO adapté à l’usinage médical
1. Une CAO et une FAO associatives
Un client modifie une tolérance. Si la FAO fonctionne à part, il faut réimporter, reprogrammer, revérifier, avec un risque réel d’usiner l’ancien indice. Dans le logiciel de CFAO TopSolid’Cam, CAO et FAO sont paramétriques et associatives : la gamme d’usinage suit la modification du modèle, et les évolutions de pièces passent par le PDM.
En démonstration : modifiez une cote sur une pièce déjà programmée et observez ce qui se met à jour seul.
2. Un PDM intégré qui garde l’historique sur quinze ans
Quinze ans, c’est plusieurs générations de postes, de versions logicielles et de collaborateurs. Un serveur de fichiers partagé résiste mal à une telle durée. Le bon critère est un PDM intégré à l’environnement de conception et de fabrication, qui versionne chaque document et enregistre qui a validé quoi.
C’est la voie suivie par VERMON, qui conçoit et fabrique à Tours des sondes à ultrasons destinées notamment à l’échographie. L’entreprise a retenu TopSolid entre autres pour son PDM intégré, qui gère aujourd’hui plusieurs dizaines de milliers de modèles.
« Le PDM est aujourd’hui un élément phare de notre activité de conception. »
Christophe Notard, Program Management Officer chez VERMON
>>> Lire aussi – Sous-traitance multi-clients : l’épineuse question de la traçabilité
3. Une programmation et une simulation à la hauteur des pièces
Une pièce rebutée dans un alliage de titane se paie en matière autant qu’en temps machine. Le logiciel doit couvrir tous les procédés d’usinage CNC de l’atelier et simuler la machine réelle.
- Procédés : TopSolid’Cam traite le fraisage de 2D à 5 axes, en positionné ou en continu, le tournage et le décolletage.
- Données client : il lit STEP, IGES, Parasolid et les formats natifs des principaux outils de CAO, et importe les tolérances et états de surface (PMI).
- Simulation : trois niveaux, jusqu’à la simulation du code ISO avec les macros de la machine de l’atelier, collisions comprises.
4. Un contrôle qualité rattaché au plan et à la pièce
TopSolid’Inspection part du plan : les cotes sont bullées automatiquement par reconnaissance de caractères, puis les mesures sont saisies sur tablette ou importées d’une machine à mesurer tridimensionnelle. Le logiciel gère les numéros de série, trace contrôleurs et instruments, calcule les Cp et Cpk et édite des rapports FAI paramétrables.
5. Une traçabilité lot par lot dans la gestion de production
Un lot de matière est mis en cause. Combien de temps pour lister les pièces fabriquées avec et les clients livrés ? TopSolid’Erp, qui cible notamment le médical, assure la traçabilité des lots, des numéros de série et des certificats matières sur les achats, les stocks, la production et les ventes. Son volet qualité couvre FAI, non-conformités, actions correctives et dérogations.
TopSolid’Erp, qui cible notamment le médical, assure la traçabilité des lots et des numéros de série sur les achats, les stocks, la production et les ventes. Le certificat matière se rattache à la réception correspondante, et ses données deviennent des clés de recherche : numéro de certificat, numéro de coulée, numéro de lot matière. Son volet qualité couvre FAI, non-conformités, actions correctives et dérogations.
6. Un éditeur qui facilite la validation et les mises à jour
Chaque mise à jour appelle une revalidation. Avant de signer, demandez si les dates de version sont publiées à l’avance (TopSolid publie un calendrier TopSolid’Update), si les évolutions sont assez détaillées pour cibler vos tests, et qui formera vos équipes. Retenez aussi que chaque logiciel ajouté à la chaîne est un logiciel de plus à valider : une suite qui partage les mêmes données limite les interfaces à qualifier.
Qualité, conformité, productivité : ce qui change au quotidien
Côté qualité, la pièce est usinée sur l’indice validé, puisque le programme reste lié au modèle versionné.
Côté conformité, un auditeur qui choisit un numéro de série remonte à l’indice du plan, au programme utilisé, au lot matière et au rapport de contrôle par simple requête, sans reconstitution à partir de mails.
Côté productivité, TopSolid’Cam permet d’enregistrer des opérations en favoris, de copier une gamme d’une pièce à l’autre et d’appliquer des macros de gamme : les stratégies éprouvées se réutilisent sur les pièces proches.
La conformité reste l’affaire du système qualité : le logiciel fournit les preuves, l’organisation les exploite. Pour aller plus loin, découvrez notre logiciel d’usinage CFAO pour le secteur médical.
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Questions fréquentes sur l’usinage médical
La certification ISO 13485 est-elle obligatoire ?
Non, l’ISO précise que la certification n’est pas une exigence de la norme. Elle est toutefois très souvent demandée par les fabricants de dispositifs médicaux à leurs fournisseurs.
Qu’est-ce que l’usinage médical ?
C’est la fabrication, par enlèvement de matière, le plus souvent sur machines à commande numérique, de pièces destinées au secteur de la santé : prothèses, implants, instruments chirurgicaux, composants d’appareils. Il associe une précision élevée et des obligations de traçabilité liées à la réglementation des dispositifs médicaux.
Faut-il valider son logiciel de CFAO selon l’ISO 13485 ?
Oui, dès lors qu’il sert à la production et cette validation incombe à l’entreprise qui l’utilise. Elle consiste à démontrer que l’outil remplit l’usage que vous en faites : usage prévu décrit, risques évalués, scénarios testés, enregistrements conservés. Avant la première utilisation, puis après chaque modification, avec un effort proportionné au risque pour le produit. L’IEC 62304 ne s’applique pas ici : elle vise les logiciels qui sont eux-mêmes des dispositifs médicaux ou en font partie.
Combien de temps conserver la documentation d’un dispositif médical ?
Au moins dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif concerné, et au moins quinze ans pour un implantable, selon le règlement (UE) 2017/745.
